의료기기 임상시험(medical devices clinical Investigation)이란 임상시험에 사용되는 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 시험하거나 연구하는 것이다. 최근 우리나라는 국가 신성장 동력산업의 하나로 의료기기 산업을 선정하였다. 정부는 의료기기 산업의 육성 및 발전을 위하여 새로운 의료기기의 원천 기술을 확보하고, 나아가 기존의 전자,전기 기반의 통상적인 의료기기의 개념을 넘어 생명공학과 정보통신기술 등의 다양한 분야의 기술을 접목한 첨단 융합형 신의료기기 개발을 통한 미래형 융합의료기기 개발을 독려하기 위해 집중적으로 관련산업을 지원하고 있다. 이러한 정책적인 지원은 산업 분야 뿐만 아니라 의료 분야에도 이루어지고 있으며, 특히 의료기기 산업화의 병목으로 지적되어온 의료기기 임상시험 분야에 대해 인프라의 구축 및 병원의 의료기기 임상시험 수행능력 향상을 위한 지원을 지속해오고 있다. 이처럼 국가적인 의료기기 임상시험에 대한 많은 관심과 투자로 인하여 과거에는 의료기기의 임상시험과는 큰 인연이 없던 많은 임상가가 의료기기 임상시험을 접할 기회가 폭발적으로 증가하고 있으며, 질 좋은 임상시험을 수행할 능력에 대한 요구가 증가하고 있다. 그러나 이러한 전반적인 변화에도 불구하고 실제로 임상시험을 진행 할 때 참고할 만한 자료나 강의를 찾아보기가 어려웠다. 본 강의는 10년전 우리나라에서 의료기기 임상시험센터를 국내에서 최초로 설립하고 운영해온 연자의 경험을 바탕으로 임상시험 계획서의 설계와 수행 부분에 초점을 맞추어 각 과정에서 중요하게 다루어야 할 부분을 자세히 설명하여 임상시험을 시작하는 연구자에게 도움을 주고자 준비하였다.