디지털 치료기기의 개발이 한창 본격화되고 있고, 국내에서도 최초로 불면증 디지털 치료기기에 대해 승인을 받는 사례도 나오고 있다. 디 지털 치료기기는 소프트웨어 의료기기 (Software as Medical Device, SaMD)의 한 갈래로, '의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위 해 환자에게 근거 기반(임상을 통해 질병 치료 안전성 및 효능 입증) 의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기'(식약처 기준)를 의 미한다. 보통 소프트웨어를 통하여 질병을 조절하는 것은 환자의 행동 을 조절하는 방식으로 이뤄질 가능성이 높기에, 불면증, 우울증, 비 만, 중독, 혈압 등 정신과적 관점에서 환자의 행동 조절을 꾀하는 방 식, 즉 인지행동치료의 형태가 가능한 질환에 쉽게 적용되는 편이다. 그런 면에서 불면증 인지행동치료 (CBT-I)가 가능한 불면증은 디지털 치료기기의 주 타겟 증상이 되고 있다. 그렇다면 앞으로 디지털 치료 기기 산업은 어떤 방향으로 흘러갈 것인가? 미국 FDA에서 승인한 Somryst가 초반에 성공할 수 있었던 것은, 의료 접근성이 낮고 치료자의 인건비가 높은 미국이라는 사회 그 자체 때문 이었다. 불면증을 치료하기 위하여 치료자를 찾아가기는 너무 어렵고, CBT-I는 너무 비싼 비용을 지불해야했기에 디지털 치료기기는 매우 혁 신적으로 보였다. 그러나 사실은 이전에도 전화, 이메일, 웹 등으로 CBT-I를 전달하고자 하는 노력은 있었다. 단지 스마트폰을 사용하는 현대인의 방식과 맞아떨어졌을 뿐이다. 그 뒤 Somryst는 쇠락의 길을 걸었다. 국내에서도 인허가 및 보험적용등 많은 난관이 있다. 디지털 치료기기는 앞으로도 그 자체로 성공할 수 있을 것인가? 본 발표에서 는 이 점에 관하여 논하고자 한다.